药品追溯指导意见发布，这些品种要率先行动！
专栏：行业资讯
发布日期：2018-11-22
阅读量：3364
11月1日，国家药品监督管理局正式下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
《意见》也指出，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但都需要按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。原则上，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。”
另外，各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划。《意见》提出，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。
一物一码，物码同追
药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
采访中，记者了解到，自2016年药品监管码暂停之后，药品信息化追溯体系建设就成为业内关注的焦点。需要强调的是，此次发布的《意见》并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。
《意见》明确，允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等。
《意见》要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
《意见》指出，药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
链条追溯，形成闭环
为进一步推进药品追溯信息互联互通。《意见》还指出，国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。
“药品信息化追溯的目标是实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。”南方医药经济研究所的数据显示，我国药品终端分为三大终端：第一终端为公立医院，2016年占比68.4%；第二终端为零售药店，2016年占比22.5%；第三终端公立基层医疗机构占比9.1%。这也意味着医疗机构参与药品信息化追溯工作，对最终形成追溯信息闭环至关重要。
药品信息化追溯体系建设需要多方共同努力。2015年国务院办公厅就发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发【2015】95号），虽然该意见中具体涉及的食品药品内容不多，但明确提出要用现代化技术建立重要产品的追溯体系，确立了加强统筹规划、健全标准规范、强化互通共享的指导原则。
随后，原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设，督促企业落实药品追溯主体责任，并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科【2016】122号），明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。
同时，2017年1月，原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。
2017年2月，商务部、食药总局等七部门发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），要求逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。
药品追溯体系建设的主要目标是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息、形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追，有效防范假劣药品进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
《意见》也指出，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但都需要按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。原则上，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。”
另外，各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划。《意见》提出，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。
一物一码，物码同追
药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
采访中，记者了解到，自2016年药品监管码暂停之后，药品信息化追溯体系建设就成为业内关注的焦点。需要强调的是，此次发布的《意见》并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。
《意见》明确，允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等。
《意见》要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
《意见》指出，药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
链条追溯，形成闭环
为进一步推进药品追溯信息互联互通。《意见》还指出，国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。
“药品信息化追溯的目标是实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。”南方医药经济研究所的数据显示，我国药品终端分为三大终端：第一终端为公立医院，2016年占比68.4%；第二终端为零售药店，2016年占比22.5%；第三终端公立基层医疗机构占比9.1%。这也意味着医疗机构参与药品信息化追溯工作，对最终形成追溯信息闭环至关重要。
药品信息化追溯体系建设需要多方共同努力。2015年国务院办公厅就发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发【2015】95号），虽然该意见中具体涉及的食品药品内容不多，但明确提出要用现代化技术建立重要产品的追溯体系，确立了加强统筹规划、健全标准规范、强化互通共享的指导原则。
随后，原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设，督促企业落实药品追溯主体责任，并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科【2016】122号），明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。
同时，2017年1月，原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。
2017年2月，商务部、食药总局等七部门发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），要求逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。
药品追溯体系建设的主要目标是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息、形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追，有效防范假劣药品进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
